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医疗器械许可二类备案

医疗器械许可二类备案

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怎么区分一、二、三类医疗器械?

一类医疗器械,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你再怎么用也不会直接对人体造成伤害;
二类医疗器械,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;
三类医疗器械,就是风险最高的医疗器械了,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

在网上卖口罩需要办理医疗器械备案吗?

受新冠肺炎影响,全国口罩等防疫物质非常紧缺,各地处于一罩难求的阶段。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业,而口罩属于二类医疗器械,必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。

二三类医疗器械经营许可证与备案区别是什么?

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

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